유연하게 바뀐 국가 R&D; 예타 제도, 핵심은…“기술패권 경쟁에 대응”

“그간 예비타당성조사(이하 예타)에서 탈락한 국가 연구개발(R&D) 사업을 보면 크게 ‘목적성을 인정받지 못해서’와 ‘사업이 구체적이지 못해서’가 이유가 됐다. 기존 예타 제도는 R&D 사업에 O나 X를 칠 수밖에 없는 구조였다. 이번에 개편되는 예타 제도를 적용하면 필요성이 인정되지만, 구체성을 갖추지 못한 사업들도 추진될 수 있다고 본다.”주영창 과학기술정보통신부(과기정통부) 과학기술혁신본부장은 16일 정부서울청사에서 ‘R&D 예비타당성조사 제도 개선(안) 발표’ 사전 브리핑을 열고 이번 제도 개편으로 인한 구체적 변화 지점에 대해 이같이 설명했다. 이번 예타 제도 개선안은 제7회 국가연구개발사업평가 총괄위원회에서 심의·의결됐다.과기정통부는 국가 R&D 사업에 대한 예타 제도와 관련된 규정 개정을 거쳐 2022년 4분기에 접수되는 사업부터 적용한다. 예타 조사 대상으로 사업을 올릴 기회는 1년에 총 4번, 각 분기에 한 번씩 주어진다. 과기정통부 측은 이번 예타 제도 개선이 미국과 중국을 중심으로 진행되고 있는 기술패권 경쟁에 대응해 국가 R&D 사업의 효율성을 높이기 위한 취지라고 설명했다. 이번 예타 제도 개선이 유연성·적시성 강화를 중심으로 이뤄진 이유다. 2018년부터 과학기술 상황 맞춰 제도 개선 과기정통부는 지난 2018년 기획재정부로부터 국가 R&D 사업에 대한 예타를 위탁받았다. 이후 빠르게 변화하는 과학기술의 분위기를 반영하기 위해 △2019년 1월 과학기술적 타당성 비중 확대 등을 위한 1차 개선 △2019년 11월 종합평가 가중치 범위 및 경제성 분석 방식 차별화 등을 목적으로 2차 개선 △2020년 4월 예타 대상선정과 본예타 역할분담 명확화를 추진하기 위해 3차 개선 △2021년 9월 의사결정 투명성 강화를 위해 4차 개선을 진행해왔다.과기정통부는 예타 위탁 이후 이 같은 제도 개선을 통해 132개 사업을 대상으로 선정하고, 이 중 59개 사업을 시행하는 것으로 결정했다. 예산 규모로만 본다면 과기정통부는 100조6431억원에 해당하는 사업을 조사하고, 이중 26조7497억원 규모의 사업을 통과시켰다. 과기정통부 측은 “위탁 이후 경제성 평가가 10.9% 감소해 상대적으로 과학기술적 타당성 및 정책적 타당성의 중요도가 개선됐다”고 전했다.이번 예타 제도 개편은 5차 개선에 해당한다. 미국과 중국을 중심으로 진행되고 있는 기술패권 경쟁에 대응할 필요성과 기후변화·전염병 등 세계 난제 해결을 위해 임무중심 R&D를 강화할 목적으로 이번 제도 개편을 진행했다. 또 경제위기 심화에 따른 재정위기 타개 및 재정의 효과성 증진 필요성도 이번 개편 추진의 배경이 됐다.주 본부장은 이번 제도 개선 취지에 대해 “R&D 예타 제도는 국가적으로 추진 필요성이 큰 사업을 선별하고 적정 규모의 예산을 투입하는 것이 주된 목적이었다”며 “이제는 적정 규모의 예산 투입을 넘어서 투입 대비 효과성을 극대화하여야 할 시점에 이르렀다”고 설명했다. 이어 “대형 R&D 투자에 있어 점차 심화되고 있는 세계 기술 패권경쟁과 급변하는 기술개발 환경에 대응하기 위해서는 제도의 개선이 시급하다고 판단됐고, 현장에서도 이 같은 의견이 다양하게 제시돼 왔다”고 덧붙였다. 임무중심형 R&D ‘적시 지원’…재정 투입 효과 ‘극대화’ 과기정통부는 이 때문에 이번 제도 개선의 가장 큰 목적으로 전략기술 확보 등의 ‘임무중심형 R&D를 적시 지원’을 꼽았다. 이와 함께 투자건전성을 제고하는 제도적 기반을 마련, 재정 투입 효과를 극대화할 방침이다.과기정통부는 이를 달성하기 위해 여러 단계로 구성된 R&D 사업의 경우, 후속단계 계획의 구체성이 부족하더라도 초기 단계 계획이 합리적이라면 사업개시가 가능하게 한다. 또 시급한 사업에 대해서는 신속조사 방식을 도입한다. 사업 시행과정에서 필요시 사업계획 변경이 가능한 절차를 신설, 기술변화 반영도 이뤄지도록 운영할 방침이다.과기정통부는 구체적으로 △유연성 확대 △적시성 강화 △투자 건전성 확보 △조사 신뢰도 향상을 통해 예타 제도의 효율성이 높아질 수 있다고 평가했다. 이를 각각 달성할 수 있는 7대 과제를 마련, 국가 R&D 사업 운영에 적용할 계획이다.7대 과제는 △단계형 사업의 평가 합리화 △기술비지정형 사업 활성화 △중간평가를 통한 시행사업의 계획변경 허용 △예타 기준 상향 및 대형사업 조사 강화 △신속조사 방식(Fast-Track) 도입 △신뢰성 제고를 위한 조사 및 평가 요소의 객관성 확대 △동료평가(Peer Review) 확대 적용 등으로 잡았다.과기정통부는 이 같은 계획의 일환으로 신기술 분야 등 기술을 특정할 수 없는 사업(기술비지정형사업)은 사업 수행 중 기술변화를 적시에 반영할 수 있도록 맞춤형 조사지표를 마련한다. 사업추진방식을 기술비지정형사업의 판단기준으로 활용해 현장의 혼선을 최소화할 계획이다. 이와 함께 현재 수행 지침 중 기술비지정형 사업에 적용이 어려운 조사항목 및 평가항목을 식별, 개편 별도 지침도 마련된다.중간평가를 통해 사업계획을 변경 변경할 수 있는 길도 열렸다. 또 중간평가를 통해 필요한 경우 예산의 20%까지도 증감이 가능하다. 주 본부장은 “우리나라가 가져야 할 도전적인 과제에는 불확실성이 있을 수 있다. 또 기술적 달성 목표가 의미가 없어졌거나 달성 자체가 불가능할 경우도 있다”며 “지금까지는 예타 계획대로 사업이 진행돼야 했으나, 중간평가를 통해 기술적 변화를 반영해 계획을 변경할 수 있게 된다”고 설명했다. 과기정통부는 특히 국가전략기술·탄소중립 등 임무중심형 사업 시행 중 계획 변경이 필요한 경우, 특정평가를 거쳐 계획 변경을 허용할 방침이다.적정규모 사업은 예타 없이 신속히 추진될 수 있도록 국가 R&D 사업 예타 기준을 500억원에서 1000억원으로 상향한다. 대형사업(총사업비 1조원 이상·사업 기간 6년 이상)은 사전검토를 1개월에서 2개월로 확대하고, 사업계획 등에 대한 재검토 필요성이 확인될 경우 예타 접수를 보류하는 제도도 신설된다.주 본부장은 “이번 제도개선을 통해 국가전략기술, 탄소중립 등 임무중심형 사업이 급변하는 환경에도 유연하게 대응하고, 필요한 경우 적시에 추진될 수 있을 것으로 기대한다”라며 “과기정통부는 국가연구개발사업 예타 제도개선 방안이 성공적으로 안착될 수 있도록 규정개정 등 후속 조치에도 만전을 기하겠다”고 강조했다.

국내 바이오업계에도 ESG(기업 비재무적 요소인 환경·사회·지배구조) 역량 강화 바람이 불고 있다. 창사 이래 처음으로 ESG 활동을 담은 지속가능경영 보고서를 발간하는 기업들도 증가하는 모습이다.비교적 제조업에서 활발히 이뤄지던 환경 개선 움직임이 최근에는 바이오산업에서도 두드러지고 있다. 지구온난화 등 기후변화 위기에 맞춰 탄소배출을 줄이기 위한 국내 바이오기업들의 활동이 다각화되는 양상이다.17일 제약·바이오업계에 따르면 국내 바이오기업 빅3로 꼽히는 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오사이언스는 의약품 생산에서 탄소 배출량을 줄이기 위한 다양한 방법을 시행하고 있다. 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오사이언스는 시가총액 기준 국내 바이오업계 상위 3개 기업이다. 9월 기준 기업별 시가총액은 △삼성바이오로직스 약 57조4300억원 △셀트리온 약 25조2000억원 △SK바이오사이언스 약 8조원을 기록하고 있다.국내 바이오산업을 대표하는 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오사이언스가 시행 중인 환경 개선 활동에는 몇 가지 공통점이 있다. △국제표준 인증 기준에 부합하는 생산 활동 △원단위 탄소배출 감소 전략 △ESG위원회와 같은 의사결정기구를 통한 환경 개선 활동의 지속성 담보 등이다.삼성바이오로직스는 2021년 처음으로 지속가능경영 보고서를 발간했고, SK바이오사이언스는 올해 첫 지속가능경영 보고서를 내놨다. 삼성바이오로직스는 지난해 지속가능경영 보고서를 올해엔 ESG 보고서로 이름을 바꿔 발행했다. 반면 셀트리온은 아직 지속가능경영 보고서를 내놓지 않았다. 셀트리온 측은 “지속가능경영 보고서 첫 발간 시점을 2023년으로 계획하고 있다”고 설명했다. 삼성바이오로직스, 탄소 배출량 감축에 ‘방점’ 삼성바이오로직스의 올해 ESG 보고서에 따르면, 회사의 환경 개선 부문의 핵심은 ‘온실가스 배출량 감축’에 있다. 스스로 설정한 ESG 목표인 ‘지속 가능한 삶을 향한 끊임없는 도전’을 달성하기 위해 지구온난화에 적극 대응할 필요가 있다고 봤다.삼성바이오로직스는 지난해 온실가스 원단위 배출량(탄소 총배출량을 매출액으로 나눈 값)을 전년 대비 32.3% 줄이는 데 성공했다. 회사는 2026년까지 2021년 대비 직·간접 배출 온실가스 원단위 배출량을 54.3%까지 줄이겠다는 목표를 세웠다. 이와 함께 협력사와 물류 과정에서 배출되는 온실가스 원단위 배출량도 25.7% 감축하겠단 목표다.기업이 사용하는 전력 100%를 재생에너지로 충당하겠다는 캠페인인 ‘RE100’ 이니셔티브 가입을 추진하고, 과학 기반 감축목표 이니셔티브(SBTi)도 진행하고 있다.삼성바이오로직스는 이와 함께 국제표준 인증 기준에 부합하는 생산 활동을 지속하며 환경 개선에 동참하고 있다. 특히 국제표준화기구(ISO) 4대 인증인 △ISO22301 BCMS(사업연속성관리시스템) △ISO45001(안전보건시스템) △ISO14001(환경경영시스템) △ISO50001(에너지경영시스템)을 획득했다. 1947년에 출범한 비영리단체 ISO는 국제표준 인증기구로, 공산품 생산 및 서비스에 대한 기준을 전문 심사 기관의 평가를 통해 표준화하고 있다.삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스 역시 ISO14001과 ISO50001을 획득, 지난 13일 송도 사옥에서 인증서를 받았다. ISO14001 인증은 기업이 환경 분야의 위험성을 효율적으로 관리하고 있는지 평가한 후 발급된다. ISO50001은 기업이 에너지 효율 향상 활동을 통합적이고 체계적인 전략을 구축, 지속해서 추진하고 있는지를 평가하는 국제 인증 규격이다. 삼성바이오에피스 역시 지난해부터 ESG 달성 성과를 지속경영가능 보고서 발간을 통해 대외적으로 알리고 있다. 삼성바이오로직스는 이 밖에도 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 이니셔티브(SMI·지속가능시장계획위원회)에 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계 대표로 참여, 공급망 탄소 배출량 절감 방안을 모색 중이다. △글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP) B등급 획득 △금융감독원 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트(프론티어1.5D) 참여 △한국기업지배구조원(KCGS) 평가 결과 ESG 전 부문 A 등급을 획득 등 환경 개선을 위한 활동을 펼치고 있다.회사는 이 같은 활동을 이사회 내 ESG위원회를 통해 지속성을 담보하는 식으로 구성하고 있다. 삼성바이오로직스의 ESG위원회는 환경(E), 책임(S), 투명경영(G) 관련 주요 정책을 심의·결정하기 위해 설치됐다. △회사의 ESG 전략 및 정책관련 신규추진사항 △연간 기부금 운영계획 수립 △기타 이사회 및 위원회가 필요하다고 인정하는 사항 등의 권한을 갖는다.존림 삼성바이오로직스 대표는 사내 인터뷰를 통해 “삼성바이오로직스는 우리의 사업이 환경에 미치는 영향을 면밀히 분석하고, 탄소배출 감소를 위한 글로벌 리더십을 발휘하고 있다”며 “점점 심화되고 있는 글로벌 기후변화 위기는 고객과 환자에게 영향을 미치는 일이기도 한데, 이를 개선하는 지속가능경영은 ‘고품질의 바이오의약품으로 인류의 더 나은 삶을 실현한다’는 삼성바이오로직스의 미션과도 일치한다”고 했다. 셀트리온, ISO기반 환경 활동…ESG위원회도 설립 셀트리온도 ISO가 제정한 다수의 국제표준 인증을 2020년부터 꾸준히 획득하고 있다. 지금까지 △ISO 9001(품질경영시스템) △ISO14001(환경경영시스템) △ISO 5001(안전보건경영시스템) △ISO37001(반부패경영시스템) △ISO22301(사업연속성경영시스템) 등을 취득했다.회사 측은 “ISO14001과 ISO45001 인증을 취득, 효율적으로 자원과 환경을 관리하고 표준화된 안전보건 규정 및 절차를 사업장에 적용했다”며 “환경과 관련한 다양한 이슈와 이해관계자의 요구에 대응하고, 안전한 작업환경을 조성할 것”이라고 전했다.셀트리온은 지난 8월 이사회 내 ESG위원회를 설립하고 이 같은 환경 개선 활동을 지속해서 확장해나갈 방침이다. 위원회는 지속가능경영 전략을 수립하고 ESG 경영에 대한 방향성을 검토한다. ESG위원회 설립에 앞서 지난 4월부터 지속가능경영실 산하 ESG추진팀을 신설하기도 했다. SK바이오사이언스, 친환경 경영체계 구축 목표 SK바이오사이언스는 ESG 활동을 고도화하기 위한 4대 핵심 전략 중 하나로 ‘친환경 경영체계 구축’을 내걸었다. 이 계획의 일환으로 △기후변화 대응 전략 및 탄소중립 로드맵 수립 △기후변화재무공시(TCFD) 보고서 발간 △안동L하우스 ISO14001 획득 등을 현재 추진하고 있다. SK바이오사이언스 본사와 연구개발(R&D)센터는 현재 ISO14001 인증을 획득한 상태다. 이를 생산 시설까지 확대, 환경 개선 움직임의 폭을 넓히겠단 취지다.SK바이오사이언스의 핵심 생산 시설인 안동L하우스에는 16가지의 새로운 기술을 적용하고 화장실 중수 재활용 시설 도입 등을 통해 기존 공장 대비 약 30%까지 에너지 절약이 이뤄지도록 설계됐다. 안동L하우스는 국내 제약 공장 중 처음으로 지난 2013년 미국 친환경 건축물 인증제도인 리드(LEED)에서 골드 등급을 획득했다.회사 관계자는 “안동 사업장에 생산 공정을 통해 나온 폐수는 1차 자체중화처리를 거쳐 경북 바이오 산업단지 폐수처리시설로 전량 처리된다”며 “폐수의 수질관리를 위해 주기적으로 측정 및 모니터링을 실시하고 있다”고 말했다.회사는 2030년까지 탄소 배출량을 50%로 줄이고 2050년에는 탄소중립 달성하겠단 목표를 추진하고 있다. 이 같은 환경 개선 활동은 지난해 이사회 내 조직으로 신설된 ESG위원회가 중심이 돼 추진한다.SK바이오사이언스 관계자는 “탄소 배출을 줄이기 위한 노력과 함께 폐기물 처리에도 신경 쓰고 있다”며 “처리용수 재활용·우수활용·친환경 냉매 사용 등 친환경 기술 도입과 실내 오염원 제어·차단설비 도입하고 유해 물질 및 폐기물 저감 프로그램을 적용, 생산량의 빠른 증가에도 불구하고 폐기물 감축 목표를 꾸준히 달성해 왔다”고 설명했다.

바이오마커(생체표지자) 기반 신약 개발사 메드팩토가 현재 마땅한 의약품이 없는 희귀 소아질환 골육종(뼈에 발생하는 원발성 악성종양)에 대해 치료옵션 확대를 추진하고 있다.메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPDD)’으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 백토서팁은 메드팩토가 개발하고 있는 골육종 치료제 후보물질이다.메드팩토는 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이번에 RPDD 지정도 획득하면서 골육종 치료제 후보물질인 ’백토서팁‘ 개발에 속도가 붙을 전망이다. 회사는 앞서 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인을 받은 바 있다.FDA는 18세 이하 어린이와 20만명 미만의 사람들에게 주로 영향을 끼치는 심각하고 생명을 위협하는 질병에 대해 RPDD을 지정한다. RPDD으로 지정되면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 이내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도도 가능하다.메드팩토 관계자는 “대표적인 소아암인 골육종은 현재 마땅한 치료제가 없다 보니 FDA 임상 신청 이후 환자들은 물론 국내 병원에서도 임상 참여 요청이 많다”면서 “FDA 희귀의약품 지정에 이어 소아희귀질환 치료제로 지정받은 만큼 향후 골육종 환자들에게 효과적인 치료옵션으로 자리 잡을 것으로 기대한다"고 말했다.골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 골육종은 환자 중 25~50%가 항암치료 중 폐 전이가 진행돼 사망한다. 또 폐나 뇌로 전이될 경우 방사선 치료를 해도 수개월 내에 재발이 빈번하게 이뤄지는 것으로 알려져 있다.현재 골육종의 치료에는 △수술 △항암 약물 치료 △방사선 치료 등이 활용된다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지한다. 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 약 15.9%에 그친다. 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 있다.백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제해 생쥐의 생존율을 100% 개선했다. 또한 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.회사 관계자는 “미국 임상 지원 비영리재단의 지원도 신청 중”이라며 “희귀질환인 소아 골육종에 대한 새로운 치료 옵션을 발굴하는 게 개발의 목적”이라고 말했다.