Независимый этический комитет

Независимый этический комитет (НЭК) является независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинских изделий.
Целью НЭК является проведение этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, а также для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики.
НЭК в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, законами и другими правовыми актами Российской Федерации и Министерства обороны Российской Федерации, Хельсинской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации от 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 и 2013 гг., международными стандартами по проведению клинических испытаний ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP), стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», вступившим в силу с 1 января 1999 г., Рекомендациями комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ, Уставом ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» МО РФ и Положением о деятельности и стандартных операционных процедур НЭКа.
Контакты
адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д.6, лит. Ж., кабинет 85
Приемные часы:
понедельник, среда, пятница с 14 до 17 часов
тел. (812) 292-32-63.
Заседания НЭК проводятся 1 раз в месяц, при необходимости чаще, рассмотрение документов осуществляется при их поступлении не менее чем за 10 рабочих дней до заседания.

Председатель независимого Этического комитета – Шустов Сергей Борисович, профессор первой кафедры (терапии усовершенствования врачей), доктор медицинских наук профессор.
Заместитель председателя независимого Этического комитета – Чепракова Валентина Анатольевна, ведущий научный сотрудник отдела ОНР и ПНПК, кандидат медицинских наук.
Секретарь независимого Этического комитета – Воронина Лариса Анатольевна, врач-методист отдела ОНР и ПНПК
Состав НЭК
Положение НЭК и СОПы от 13.09.2016 г.
НЭК в случае невыполнения его рекомендаций или установления факта проведения любого исследования без предварительного рассмотрения комитетом имеет право сообщить об этих нарушениях руководству академии, в соответствующий контролирующий орган и отказаться от дальнейшей экспертизы такого исследования.
Необходимые документы для подачи в НЭК
1. Для лиц, работающих над диссертациями (докторанты, адъюнкты, аспиранты, прикрепленные лица)
Лица, работающие над диссертациями, должны обращаться в независимый этический комитет после утверждения темы, но до начала исследования. В случае изменения темы диссертационного исследования, повторное прохождение этической экспертизы является обязательным условием.
2. Для Заказчика и главного исследователя клинических исследований лекарственных средств.
При обращении в НЭК, заказчик экспертизы компенсирует административные расходы, при этом оплата не влияет на решение, принятое комитетом после рассмотрения представленных документов.
Форма договора НЭК с Заказчиком клинического исследования.
3. Для Заказчика и ответственного исследователя апробации медицинского исследователя.
При обращении в НЭК, заказчик экспертизы компенсирует административные расходы, при этом оплата не влияет на решение, принятое комитетом после рассмотрения представленных документов.
Форма договора НЭК с Заказчиком апробации.