Marktüberwachung

Verschiedene Instanzen kontrollieren die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen:

Landesbehörden: Die zuständigen Behörden (z.B. Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter) überwachen die Hersteller und ihre Produkte, aber auch den Handel, medizinische Einrichtungen und die beruflichen Anwender.
Benannte Stellen: Neutrale Auditier-, Zertifizier- und Prüfstellen für Produkt- und Qualitätsmanagementprüfungen bestimmter Medizinprodukte.
ZLG: Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ist die Behörde zur Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Sie wirkt sachverständig über die nationale "Deutsche Akkreditierungsstelle" (DAkkS) bei der Akkreditierung der Benannten Stellen mit.
BfArM, PEI und Ethik-Kommissionen: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul Ehrlich-Institut (zuständig für bestimmte In-vitro-Diagnostika) sind zuständig für die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten. BfArM und PEI genehmigen klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika. Hierbei sind die Voten öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen zu beachten.

Langzeitbeobachtung (PMS)

Zur strukturierten Langzeitbeobachtung (PMS = Post Market Surveillance) eines Unternehmens gehören viele Aspekte.
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Beobachtungs- und Meldesystem

Die Hersteller, Betreiber, Anwender und Händler eines Medizinprodukts sind verpflichtet, Vorkommnisse, das sind produktbezogene unerwünschte Ereignisse, unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden, um vorbeugend Gefahren abzuwehren. Die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken regelt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.
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Kontrollen

Wer überwacht, dass die CE-Kennzeichnung hält, was sie verspricht?
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Register: "Qualität transparenter machen"

Register schaffen die Voraussetzung für einen sicheren Medizinbetrieb und für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung. Register schaffen Marktbeobachtungswissen und generieren wichtige Produktinformationen für die Medizinprodukte-Hersteller und Wissen für deren Marktforschung und Neuentwicklungen. Register bieten die Chance eines "Frühwarnsystems", um Auffälligkeiten frühzeitig zu erkennen und Schadenswiederholungen zu vermeiden.
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Qualitätssicherung durch Endoprothesenregister

Primäres Ziel eines Endoprothesenregisters ist es, die Ergebnisqualität der endoprothetischen Versorgung zu messen, vergleichend zu bewerten und zu verbessern. Daran haben alle an der Endoprothesenversorgung beteiligten Gruppen ein großes Interesse.
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Ministerium sagt EPRD weitere Unterstützung zu

Das Bundesgesundheitsministerium wird das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) weiter begleiten und unterstützen. Das sagte der Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit, Lutz Stroppe, anlässlich der Strategiekonferenz Medizintechnik in Berlin.
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2013-12: Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten

Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - Hintergrundartikel des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed)
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